快捷

"药柜里一片降压药，福禄生产线上一支疫苗，克环冷链车中的境监抗癌制剂——它们的质量安全，都始于一个看似简单的测产数字：温湿度。当药监老师突袭检查时，品概当海外客户索要环境数据时，福禄当午夜警报器突然响起时...药企人最需要的克环，正是境监一颗能对抗环境失控的'定心丸'。

而这背后，测产是品概GMP/GSP两大规范筑起的钢铁防线：

01GMP/GSP的核心要求

1GMP（生产环节）‌

1. 环境控制硬性标准‌

温湿度‌：

一般生产区：18-26℃，45-65% RH

无菌洁净区（A/B级）：20-24℃，福禄45-60% RH（如冻干制剂±1℃精密控制）

风速与洁净度‌：

压差梯度‌：洁净区与非洁净区压差≥10Pa，克环高风险区维持正压

2. 全程质量追溯‌

原材料入库至成品出厂全流程电子记录，境监数据不可篡改

2GSP（流通环节）‌

仓储环境分级管控‌

实时监控需求‌：每库区至少2个温湿度探头，测产数据每30秒上传云端

GMP/GSP的品概本质是通过精确控制生产流通环境（尤其是温湿度/风速），将药品质量风险扼杀在萌芽阶段。‌ 据统计，严格执行环境控制规范的企业，产品不合格率可降低90%以上。在生物药、细胞治疗等新兴领域，环境参数精度甚至需达到±0.5℃、风速波动≤5%——这不仅是合规要求，更是企业生存的技术护城河。

02福禄克环境监测产品

1温湿度检测

962/963联网型温湿度记录仪-控制生产/研发区域温湿度，确保原料/产品质量

7*24h不间断监测

多平台实时温湿度查看

多方式远程报警

972手持式温湿度检测仪-关键区域日常点检

可选配外置探头，增加使用环境

数据即测即读

99组数据存储，便于记录

2差压检测

922差压式风速计-确保不同洁净度级别区域之间压力差

功能强大，可以做差压、风速、风量检测

压力可测到4000Pa

最大值/最小值/平均值/保持功能，轻松分析数据

3风速检测

923热线式风速计-通过调节风速/风量调整层流，确保洁净度符合要求

可伸缩可分离式无线探头，便捷使用

可存储99组数据

更快响应速度，无需等待

4粒子数检测

985粒子计数器

具备6个通道，粒径范围为0.3-10.0µm

体积超轻，设计符合人机工程学

数据输出选项：使用USB记忆棒、USB 电缆或以太网连接将数据下载至个人电脑。下载或查看数据时，无需使用特殊的软件